药物是指治疗性药物(即治疗疾病的药物)。一种药物通常有若干名称。当首次发现药物时,给予它一个化学名,该化学名描述药物的原子或分子结构。对于普通用途,这个化学名通常太过复杂冗长。接下来,为该化学名起一个简短的形式或代码名称(例如 RU486)以便研究者之间谈论方便。
当药品获得美国食品药品管理局(FDA——负责确保美国上市的药品安全和有效的政府机构)批准时,给予它一个
通用名(正式名)
商品名(专用名、商标名或商号)
例如,苯妥英 (phenytoin) 是通用名,而狄兰汀 (Dilantin) 是同一药品的商品名,该药为常用的抗癫痫药物。
在美国,通用名由专门的官方机构——美国药物命名委员会 (USAN) 赋予。
商品名由要求批准药品的公司决定,并将该商品名作为该公司的专有财产。
当药物受专利保护时,公司按药物的商品名营销药物(品牌药)。当药物专利保护到期时(不再受专利保护),公司可以按通用名或商品名营销其产品。其它公司申请销售该专利到期的药物时,必须使用相同的通用名,但是可以创建自己的商品名。因而,相同的仿制药可以按通用名(例如布洛芬)销售,也可以按各种商品名(例如 Advil [雅维]、Motrin [美林])销售。
通用名和商品名都必须是唯一的,以防止开药和配发处方药时将一种药品误认为另一种药品。为防止这种可能的混淆,每一个提请的商品名都必须得到 FDA 的同意。
政府官员、医生、研究人员及其他人等在撰写关于新化合物的文章时,通常使用该药物的通用名,因为仅涉及药物性质,而不涉及某个公司的某个药物品牌或是特定的产品。然而,医生往往在处方上使用商品名,因为这更易记忆,并且医生通常通过商品名了解新药物。
通用名一般比商品名更复杂且更难记忆。多数通用名是药物化学名、结构或分子式的缩写。相反,商品名通常朗朗上口,经常与药物的预期用途有关,并且相对容易记忆,从而医生会开具该药物并且消费者会通过名称查找到它。商品名经常提示药物的特征。例如,美托洛尔 (Lopressor) 降低血压;瑞易宁 (Glucotrol) 控制高血糖(葡萄糖)水平;美他沙酮 (Skelaxin) 松弛骨骼肌。有时,商品名不过是药物通用名的缩写形式,如米诺环素称作 Minocin。
术语“仿制”在用于食品或家庭产品等物品时,用来描述某个品牌产品的不太贵、有时效果较低或质量较低的模仿品。然而,仿制药尽管比同等的品牌药便宜,但通常却与品牌药同样有效且质量相同(请参见 仿制药的生物等效性与可互换性 仿制药的生物等效性与可互换性 药物是指治疗性药物(即治疗疾病的药物)。当一家公司开发另一公司的专利药仿制型时,新公司的药物配制专家必须弄清怎样制造该药物。他们不能仅仅复制品牌药的化学结构,也不能仅仅从化学制造商处购买活性成分。(另请参见 仿制药及药物命名的概述。) 尽管... 阅读更多 )。事实上,控制商品名的公司的品牌产品很多也是仿制药制造商生产的。有时,一种药物有不止一种仿制型。例如,许多制造商销售对乙酰氨基酚(一种常用于缓解疼痛和发烧的非处方药)的多种产品。
药物的专利保护
在美国,当一个公司发明一种新药后,可以申请专利保护,专利保护内容包括药物本身、药物的制作工艺、药物的使用方法,甚至是药物给药和释放入血的方式。因此,公司通常会拥有某个药物的数项专利。药物的专利保护期通常为 20 年。有时可以提交附加专利以延长专利期。通常,一个药物从被发现(即获得专利)到被批淮用于人类需要 10 年时间,研发公司则只剩下一半的专利年限时间独占该药物市场。对于治疗获得性免疫缺陷综合征 (艾滋病,又称 AIDS)、癌症及其他严重危及生命且尚无有效治疗方法的疾病的药物,美国食品药品管理局 (FDA) 可能会加快审批过程。
当药物专利到期后,其他公司即可制造并销售这个已得到 FDA 批准的药的仿制品。由于仿制药厂家无需回收药物研发初始成本并且通常在营销方面花费少得多,因此他们一般按照低于原研专利药(品牌药)的价格出售其产品。仿制药可以按其通用名或商品名(品牌仿制药)销售,但不可按原专利持有人使用的商品名销售。
并非所有专利到期的药物都有仿制品。有时,药品太复杂以至于不能仿制,或无充分检验以证明仿制药与品牌药同效。有时,该药品的市场非常小,以至于生产另一种产品未必具有良好商业意义。
非处方仿制药
一些仿制的无需医生开具处方的药物 (非处方药) 非处方药概述 非处方(OTC)药是指不需处方便可购买的药品。 非处方药可帮助人们缓解许多令人烦恼的症状,对疾病进行简单治疗,避免去看医生的麻烦和费用。但安全使用非处方药需要一些相关知识、常识以及责任心。 除人们普遍了解的OTC药物,如阿司匹林、对乙酰氨基酚外,许多其他常用产品也被美国食品药品管理局... 阅读更多 通常由连锁药店或集团以自有品牌出售,通常价格较低。这些药物与仿制处方药一样,会以同样方式被评估,并必须满足相同质量要求。
药师可以向消费者建议那些与原研药物具有相同疗效的仿制非处方药。然而,消费者会因药物的外观、口感、用药的前后一致性或其他特点而对某个药物有特别偏好。
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美国食品与药物管理局:该政府机构确保所有人类和兽用药物、生物制剂和医疗器械的安全性和有效性。它还确保国家食品供应、化妆品和放射性产品的安全性。