未找到
地点

查找以日常语言写就的医学主题、症状、药物、手术、新闻等信息。

仿制药及药物名称的概述

作者: Harold M. Silverman, PharmD, The Pill Book

一种药物通常有若干名称。药物被首次发现时,一般使用化学名(chemical name)以描绘其原子和分子结构;但化学名对一般人来说过于复杂和繁琐,为便于交流,研发人员间通常使用其化学名称的缩写或某个代号(如RU 486)。

当药品得到美国食品和药品监督管理局(the Food and Drug Administration,FDA,它是负责保证美国上市药品的安全和有效性的政府机构)的认可和批准后,就会获得一个通用名(generic name,通常是官方的)和一个商品名(trade name,专有名或商标名)。商品名表明某个公司对这个药的专有权。例如苯妥英(phenytoin)是一个通用名,而狄兰汀(Dilantin)则是该药的商品名。当药物有专利保护时,公司用它的商品名命名。当药物专利保护到期时(不再受专利保护),这个公司可能用产品的通用名或商品名命名。其它提出上市非专利药物的公司必须用相同的通用名,但是可以创建自己的商品名。结果,相同的非专利药可以用通用名或者许多商品名中的一个出售。

在美国,由专门的官方机构——美国采用名委员会(the United States Adopted Names Council,USAN)确定药品的通用名,而由药品的生产企业命名其商品名。通用名和商品名必须是独一无二的,以免开具处方和配药时与其他药品引起混淆。为避免药品名称的混淆,FDA须对每一个申请的商品名审核

官方机构、医师、研究人员等在撰写关于新化合物的文章时,通常使用药物的通用名,因为仅涉及药物性质,而不涉及某个公司的某个药物品牌或是特定的产品。但医师在处方上却往往使用商品名,因为这样便于记忆,并且医师通常是从商品名了解新药物。

药物的通用名往往比商品名复杂且难于记忆。多数通用名是药物化学名、结构式或分子式的缩写。而商品名往往与药物的作用有关,相对于通用名它们更便于记忆。所以在医师开具处方及消费者寻购药品时都使用商品名。此外,商品名通常会描绘药物的特性,如美托洛尔(lopressor)的作用是减低血压(lower blood pressure);抗抑郁药普罗替林(vivactil)会使患者精神上变得愉快(vivacious);瑞易宁(glucotrol)则可降低血糖(glucose)水平;美他沙酮(skelaxin)是用于松弛骨骼肌(relax skeletal muscles)。有时,商品名就是简化的药物通用名,如米诺环素的通用名为minocycline,商品名为Minocin。

非专利的(generic)这个词用于食品或家庭用品时,常常意味着这个产品廉价、有时是某个品牌产品的低质低效的仿制品。然而,对于大多数的“仿制药”(generic drug,非专利药)来说,它们往往具有和品牌药物同样效果和质量,且价格更低。事实上,非专利药物制造商为控制商品名的公司制造了许多商品名药物。有时,一种药物不只一个非专利名称是被认可的,比如,许多药商售卖多个名称的对乙酰氨基酚。

药品名称

化学名

通用名

商品名

N-(4-羟基苯基)乙酰胺

对乙酰氨基酚

泰诺

1-甲基-5-苯基-7-氯-1,3-二氢-2H-1,4-苯并二氮杂䓬-2-酮

地西泮

安定

1-(4-氟苯基)-4-[4-(4-氯苯基)-4-羟基-1-哌啶基]-1-丁酮

氟哌啶醇

好度

5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]-辛-2-烯-2-甲酸-水合物7-[(氨基苯基乙酰基)氨基]-3-甲基-8-氧代-水合物

头孢氨苄

头孢力新

-2-(甲基氨基)-1-苯基丙-1-醇

伪麻黄碱

速达菲

N’’-氰基-N-甲基-N’-[2-[[(5-甲基-1H-咪唑-4-基)甲基]硫代]-乙基]胍

西咪替丁

泰胃美

专利保护

在美国,当一个公司发明一种新药(new drug)后,可以申请专利保护,专利保护内容包括药物本身、药物的制作工艺、药物的使用方法,甚至是药物传递和释放入血的方式。因此,公司通常会拥有某个药物的数项专利。药物的专利保护期通常为20年,也可申请延长专利有效期。通常,一个药物从被发现(即获得专利)到被批淮用于人类需要10年时间,研发公司则只剩下一半的专利年限时间独占该药物市场。对于治疗艾滋病、癌症及其他严重危及生命,且尚无有效治疗方法的疾病的药物,FDA通常会加快审批过程。

当药物专利到期后,其他公司一旦得到FDA批准,就可制造并销售此药的仿制品(generic version of the drug)。由于仿制药厂家无需回收药物研发成本,且可省去很多市场推广费用,因此仿制药基本上都比原研的专利药物便宜许多。这些仿制药在销售时可使用药物的通用名或新的商品名(品牌仿制药,a branded generic drug),但不能使用原研专利持有者的商品名。

并非所有专利到期的药物(off-patent drugs)都有仿制品。有的是因为该药物难于被仿制;有的是因为当前试验不足以证明仿制药具有与原研的专利药同样的药效;有的则是因为这种药物的市场太小,即使做了仿制药,也无太大市场利润。

非处方仿制药

一些仿制的非处方(OTC)药通常以较低成本,由连锁药店或集团以自有品牌出售。这些药物与仿制处方药一样,会以同样方式被评估,并必须满足相同质量要求。

药师可以向消费者建议那些与原研药物具有相同疗效的仿制非处方药。然而,消费者会因药物的外观、口感、用药的前后一致性或其他特点而对某个药物有特别偏好。

本文章内的资源