生物制剂

药物是用于治疗疾病的物质。传统药物如抗生素和降压药被称为小分子药物。

生物药物是来自生物源（人、动物、微生物或酵母）的复杂产品。生物制品包括用于治疗疾病的病毒、基因、血液和身体组织、抗体、毒素或抗毒素、疫苗和相关产品。无法开发出与生物制品化学结构完全相同的版本，但可以开发出具有与原研生物制品相同的安全性、有效性和剂量强度的生物制品，这类产品通常被称为生物类似药。

在美国，美国食品药品管理局 (FDA) 要求生产商将拟议产品作为生物类似药或互换药而不是作为等效仿制药提交批准。生物类似药十分类似于作为比较的原研品牌生物药。生物类似药品中仅允许临床非活性组分的细微差异。生物类似药不被视为仿制药，因为它们具有较大的复杂结构，由活细胞而不是化学物质制成。另外，预计互换药物提供与原研品牌生物药相同的益处和风险。Zarxio 是非格司亭（癌症患者中用于辅助维持白细胞计数的药物）的生物类似药。它是 FDA 批准作为生物类似药产品而不是作为可互换产品的首个药品。这意味着 Zarxio 可以由医生开具，但是在处方医生未批准的情况下，药剂师不能用它替代（更换）非格司亭。