膳食补充剂概述

作者:Laura Shane-McWhorter, PharmD, University of Utah College of Pharmacy
Reviewed ByEva M. Vivian, PharmD, MS, PhD, University of Wisconsin School of Pharmacy
已审核/已修订 修改的 7月 2025
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看法 进行患者培训

在所有整合、补充和替代疗法中,膳食补充剂是最常被使用的,这主要是因为它们广泛可得、相对便宜,且无需咨询医疗专业人员即可购买。

在美国,食品药品监督管理局 (FDA) 对膳食补充剂的监管与处方药和非处方药不同。美国食品药品监督管理局监管膳食补充剂的质量控制与良好生产规范,但并不确保其活性成分的标准化或疗效。相比之下,处方药和非处方药受1962年《基福弗-哈里斯修正案》监管,该法案要求制造商提供药物的安全性和有效性证据。

膳食补充剂的定义

在美国,1994年的《膳食补充剂健康与教育法》(DSHEA)将膳食补充剂定义如下(1):

  • 含有维生素、矿物质、药草或其他植物成分、氨基酸或者其他已知的食物成分可作为正常膳食补充的任何产品(除外烟草),其形式可为丸剂、胶囊、片剂或液体。

此外,某些激素如 脱氢异雄酮(DHEA,雄激素和雌激素)的前体和褪黑素,被认定为膳食补充剂而不是处方药。

膳食补充剂标签

膳食补充剂的标签在全球范围内并未标准化,不同国家或地区存在显著差异。例如,在美国《膳食补充剂健康与教育法案》要求产品标签将产品标明为膳食补充剂,并告知消费者该补充剂的相关声称未经美国食品药品监督管理局评估。说明书同时必须列出其中每种成分的名称、含量、总量,植物成分必须说明从何部位提取。

制造商可以对产品的结构和功能(如有益于尿路健康)进行说明,但是不能在说明中提到或者暗示其产品可作为药物或者治疗手段(如治疗尿路感染)。如果该信息有有效数据证明其不虚假或具有误导性,则可在标准化产品标签上注明有效期。

膳食补充剂的安全性和有效性

膳食补充剂的安全性和功效监管在全球范围内差异很大。

例如,在美国,食品药品监督管理局(FDA)并不要求膳食补充剂的生产商证明其产品的安全性或有效性,尽管补充剂必须具有安全历史(例如,该成分存在于食品供应中)。补充剂的制造商和经销商必须通过MedWatch系统(一项医疗产品安全报告计划)向美国食品药品监督管理局报告严重不良事件。

大多数使用膳食补充剂的人认为它们对一般健康有益,并且对治疗和/或预防特定疾病安全有效。这种有利的看法可能是因为膳食补充剂是天然的(即从植物或动物中提取),而且一些在传统医学实践中已经使用了几个世纪。

尽管基于临床的研究数量在增加,但大多数补充剂尚未经过严格研究。有关部分正在进行的临床试验的信息可从NIH National Center for Complementary and Integrative Health(NCCIH)美国国家补充和整合健康中心获取。

对于大多数膳食补充剂,表明安全性或有效性的证据来自

  • 传统shi'yong

  • 体外shi'yan

  • 病例报告

  • 动物研究

膳食补充剂的纯度和标准化

缺乏对膳食补充剂的监管和政府监控引发了人们对制造商产品声明可靠性的担忧。补充剂可能不含有制造商声称的成分或活性成分的量。该类补充剂还可能含有未标示的成分,这些成分可能是惰性的,也可能具有危害性(如天然毒素、细菌、农药、铅或其他重金属、未获批准的染料等);此外,若使用整株草药进行研磨或提取,其所含活性成分的含量亦可能存在较大差异。顾客存在摄入过少或者过多,甚至没有摄入活性成分的危险性。大多数草药产品是几种物质的混合物,且最活跃的成分通常未知。

缺乏标准化不仅导致不同制造商的产品之间存在差异,而且同一制造商的不同批次之间也可能存在差异。这些产品的差异使实施严格的临床试验,并比较不同检验结果的工作举步维艰。然而,有些产品可能已经过标准化,在说明书中可能会包含其标准化设计。

美国补充剂生产法规包括《食品和膳食补充剂现行良好生产规范(CGMPs)》《人用食品生产、包装或储存现行良好生产规范》。这些规则加强了保持生产设施和设备清洁以及原材料纯净和无污染的标准。CGMPs还确保对成品恰当的说明,包装和储存。

膳食补充剂的其他关注点

其他需要考虑的内容包括

  • 膳食补充剂对常规药物的替代使用

  • 补充剂的稳定性(尤其是植物类)

  • 毒性

  • 补充剂与药物或疾病状态之间的相互作用

  • 导致cuo'wu诊断

相关的信息大多来自于零星的药物相互作用的个案报道(见表可能的膳食补充剂-药物相互作用)和一些研究报告。

虽然有这些问题,许多患者还是强烈相信饮食补充剂的益处并且持续服用,不论是否有医生的指导。患者可能不欲透露,甚至故意隐瞒他们使用饮食补充剂的情况。因此,在门诊病史的询问中必须定期的直接问及过去和新近整合、补充、替代疗法的情况,包括饮食补充剂的使用情况。部分医师在临床实践中会纳入补充剂的使用,其原因包括:补充剂已被证实具有一定疗效;希望确保那些无论如何都会使用补充剂的患者能够在安全的指导下使用;以及医师本人认为该类补充剂是安全且有效的。

有关补充剂使用最被关注的问题如下:

  • 安慰剂效应可以模拟真实的疗效,特别是如果患者和/或医师坚信补充剂xiao'guo。

  • 补充剂治疗反应,安慰剂介导的或以其他方式,可能被误为证据,证实了特定的,可能是不正确的诊断。

对于患者提出对膳食补充剂安全性的咨询,我们现在能用于指导的数据极少。但是有些专家相信,与全球膳食补充剂使用的总量相比,所引起的问题相对很少。因此,这些专家建议从知名制造商处购买补充剂。

手册中讨论的补充剂包括常用的补充剂、有一定疗效证据的补充剂或有安全问题的补充剂。更完整的信息可通过NIH National Center for Complementary and Integrative Health获得。

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参考文献

  1. 1.National Institutes of Health (NIH), Office of Dietary Supplements.Dietary Supplement Health And Education Act of 1994 (DSHEA)

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